Новости Оренбуржья: Что такое изделия медицинского назначения?

Существует целая классификация ИМН, куда входят медицинские инструменты из стекла и полимеров, ткани специального назначения (например, бинты), расходные материалы, предметы одноразового использования и так далее. Если смотреть на вопрос шире, то к этой же категории можно отнести и медицинское оборудование.

Весь упомянутый инструментарий требует тщательной проверки качества, так как использование в медицине некачественных ИМН чревато большими и не самыми приятными последствиями для пациентов. Поэтому не удивительно, что повсюду ставшая нормой практика лицензирования распространилась и на предметы медицинского назначения. Итогом получения регистрационного удостоверения для конкретного продукта является выдача специального разрешительного документа, получившего название на медицинское изделие. Данный документ удостоверяет должное качество предмета и превращает его в товар, способный продаваться на рынке. Его получение оказывается отправной точкой для оформления и других бумаг, требуемых контролирующими инстанциями. Например, исходя из данных занесенных в удостоверении, устанавливается код ОКПО, а, следовательно, и ставка налогообложения.

Как оформить документ?

Скажем сразу, процедура эта не является простой и быстрой. Во-первых, для подачи заявки на лицензирование продукта необходимо иметь целый ворох документов:

• Само заявление о регистрации.
• Сведения о законности пребывания на отечественном рынке компании-изготовителя.
• Чек об оплате госпошлины.
• Документальное подтверждение удовлетворительных условий производства ИМН.
• Инструкцию по эксплуатации изделия.
• Данные о результатах технического тестирования.
• Документальное подтверждение соответствия отраслевым стандартам.

А также некоторые другие, перечень которых может меняться, в зависимости от конструктивных особенностей изделия, способа его применения и прочих привходящих моментов.

Во-вторых, анализ внесенных заявителем документов и их обработка занимают немало времени. Ведь, в конечном счете, речь идет о здоровье наших сограждан. Недаром на вынесение окончательного решения отводиться четыре месяца. Процедуру можно упростить и ускорить, если не действовать в одиночку, а довериться солидной организации.